血小板聚集功能（ADP&AA途径）检测试剂盒（凝固法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳普门科技股份有限公司

粤械注准20212401654

注册人住所：

深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦

批准(备案)日期：

2023-03-31

有效期至：

2026-12-01

结构及组成：

高岭土、氯化钙、H2O、巴曲酶、活化XIII因子、二磷酸腺苷、花生四烯酸、聚苯乙烯材料（本色）、聚苯乙烯材料（蓝色）、聚苯乙烯材料（黄色）、聚苯乙烯材料（紫色）

适用范围：

该产品与适配的血栓弹力图仪配套使用，用于人体凝血功能的检测。体外检测人全血的血块强度（MA）指标，通过血块强度（MA）计算抑制率，用于辅助评价患者服用血小板抑制物如阿司匹林、氯吡格雷、替罗非班药物后的血小板功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-04-03: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦”。rn2、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”。

生产地址：

广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）

型号规格：

5人份/盒

产品储存条件及有效期：

1、试剂盒各组分在2～8℃密封条件下有效期为12个月。rn2、试剂2、试剂3开封后可在2～8°C条件下保存3个月。rn3、试剂A、试剂B、试剂C复溶后可在室温（10～30°C）稳定8小时。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212401654”注册证共同使用。rn受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	血小板聚集功能（ADP&AA途径）检测试剂盒（凝固法）	粤械注准20212401654	5人份/盒	2000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	血小板聚集功能（ADP&AA途径）检测试剂盒（凝固法）	粤械注准20212401654	5人份	8000.0000