磁共振监测半导体激光治疗设备-国械注准20233010449-器械数据

产品名称：

磁共振监测半导体激光治疗设备

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20233010449

注册人住所：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院12-1号楼四层401室

批准(备案)日期：

2023-04-04

有效期至：

2028-04-03

结构及组成：

产品由主机和配件组成。配件包括传输光纤、耦合器、遥控联锁、防护眼镜和脚踏开关。

适用范围：

本产品与一次性使用激光光纤套件（LS-T1）配合，用于对药物难治性癫痫患者（局灶性发作，有明确的致痫区部位或明确的癫痫传导途径）的局部病灶进行激光治疗，包括2岁以上的下丘脑错构瘤所致癫痫患者、5岁以上的局灶性皮质发育不良所致癫痫患者以及18岁以上的颞叶内侧癫痫患者。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院12-1号楼四层401室

型号规格：

LS1

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

应对患者进行长期跟踪随访，随访内容包括但不限于：癫痫发作情况、患者用药情况、认知功能情况、神经功能损害情况、及相关不良事件发生情况等。