甲胎蛋白诊断试剂盒(酶联免疫法)-国食药监械(准)字2013第3400134号-器械数据

产品名称：

甲胎蛋白诊断试剂盒(酶联免疫法)

注册人名称：

郑州博赛生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3400134号

注册人住所：

郑州经济技术开发区第一大街28号

批准(备案)日期：

2013-01-30

有效期至：

2017-01-29

变更情况：

变更日期:2014.11.27,“ 原批准注册申请人名称郑州博赛生物技术股份有限公司”变更为“ 变更申请人名称郑州人福博赛生物技术有限责任公司”。

产品标准编号：

YZB/国 6738-2012

生产地址：

郑州经济技术开发区第一大街28号

型号规格：

48人份/盒、96人份/盒

预期用途：

该产品采用ELISA双抗体夹心法用于定量检测人血清中的甲胎蛋白的含量。

主要组成成分：

1.AFP标准品:5IU/ml、10IU/ml、20IU/ml、50IU/ml、100IU/ml、200IU/ml各一瓶;2.包被条:AFP单抗;3.酶结合物(1号液)1瓶:酶标记单抗;4.洗液(2号液)1瓶:乳化剂OP;5.底物(3号液)1瓶:过氧化脲;6.显色剂(4号液)1瓶:TMB;7.终止液1瓶:硫酸;8.说明书。产品有效期:2-8℃保存,有效期为半年。