载脂蛋白B检测试剂盒(免疫比浊法)-苏械注准20172402256-器械数据

产品名称：

载脂蛋白B检测试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

希森美康生物科技(无锡)有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172402256

注册人住所：

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

批准(备案)日期：

2017-11-21

有效期至：

2022-11-20

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20040113号。

生产地址：

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#标准厂房

型号规格：

试剂 R1:35mL×3瓶/盒,R2:14mL×2瓶/盒; R1:18mL×4瓶/盒,R2:9mL×2瓶/盒; R1:50mL×4瓶/盒,R2:12mL×4瓶/盒; R1:50mL×3瓶/盒,R2:12mL×3瓶/盒; R1:50mL×2瓶/盒,R2:12mL×2瓶/盒; R1:50mL×1瓶/盒,R2:12mL×1瓶/盒;校准品(选配) 载脂蛋白A1&B校准品:1mL(复溶后)×1瓶/盒。

预期用途：

适用于人血清或血浆中载脂蛋白B浓度的体外定量检测。

主要组成成分：

R1三(羟甲基)氨基甲烷缓冲液,pH7.5100mmol/L氯化钠5.85g/L聚乙二醇600060g/LR2羊抗人载脂蛋白B(APOB)抗血清180～280mL/L(效价)载脂蛋白A1&B校准品人血清、载脂蛋白A1纯品、载脂蛋白B纯品1.9～