超敏肌钙蛋白I检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-桂械注准20242400424-器械数据

产品名称：

超敏肌钙蛋白I检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

巴迪泰（广西）生物科技有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20242400424

注册人住所：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

批准(备案)日期：

2024-12-18

有效期至：

2029-12-17

结构及组成：

试剂盒由试剂条(1条/人份)、移液头(1个/人份)、说明书、主校准曲线二维码、校准品二维码(选配)和校准品(选配)组成。试剂条中各试剂组分见下表：试剂一(R1)：磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白；磁微粒(M)：生物素化超敏肌钙蛋白I抗体(鼠源)偶联的磁微粒、磷酸氢二钠缓冲液、牛血清白蛋白；试剂二(R2)：碱性磷酸酶标记的超敏肌钙蛋白I抗体(鼠源)、吗啉乙磺酸缓冲液、牛血清白蛋白；发光底物(R3)：2-氨基-2-甲基-1-丙醇(AMP)缓冲液、3-(2-螺旋金刚烷)-4-甲氧基-4-(3-磷氧酰)-苯基-1,2-二氧环乙烷；清洗液(R4)：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、曲拉通-100、BND复合剂。校准品(选配)主要成分为超敏肌钙蛋白I抗原(重组)和三羟甲基氨基甲烷缓冲液。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人全血、血清、血浆样本中的心肌肌钙蛋白I(cTnI)浓度。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

型号规格：

8 人份/盒、16 人份/盒、24 人份/盒、32人份/盒校准品(选配)： Cal 1: 0.25 mL×1 、0.5 mL×1、1.0 mL×1 Cal 2: 0.25 mL×1 、0.5 mL×1、1.0 mL×1

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒于2～8℃环境下避光密封保存时，有效期为12个月。2.试剂条开封后请立刻使用。3.校准品未开瓶于2～8℃保存有效期为12个月，复溶后2℃～8℃可以保存28天。4.生产日期、有效期至见标签。

管理类别：

Ⅱ

备注：