铁蛋白（Ferritin）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

安徽同科生物科技有限公司

皖械注准20252400188

注册人住所：

金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼

批准(备案)日期：

2025-08-22

有效期至：

2030-08-21

结构及组成：

组分名称主要成分包装规格 50测试/盒 100测试/盒R1 含生物素标记的鼠抗铁蛋白单克隆抗体，PBS缓冲液(含牛血清白蛋白，0.1%Proclin300) 2.5mL×1 5.0mL×1R2 含碱性磷酸酶标记的鼠抗铁蛋白单克隆抗体，Tris缓冲液(含牛血清白蛋白，0.1%Proclin300) 2.5mL×1 5.0mL×1M 含链霉亲和素包被的磁微粒，PBS缓冲液(含牛血清白蛋白，0.1%Proclin300) 2.5mL×1 5.0mL×1其他：附带试剂批特异性的主曲线二维码校准品(选配) 校准品1(Cal1) 含铁蛋白抗原(重组蛋白)的PBS缓冲液(含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300)；浓度约为：10.00ng/mL 0.5mL×1、1.0mL×1 校准品2(Cal2) 含铁蛋白抗原(重组蛋白)的PBS缓冲液(含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300)；浓度约为：400.00ng/mL 0.5mL×1、1.0mL×1 校准品二维码质控品(选配) 质控品1(QC1) 含铁蛋白抗原(重组蛋白)的PBS缓冲液(含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300)；浓度约为：30.00ng/mL 0.5mL×1、1.0mL×1 质控品2(QC2) 含铁蛋白抗原(重组蛋白)的PBS缓冲液(含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300)；浓度约为：150.00ng/mL 0.5mL×1、1.0mL×1 质控品二维码校准品标示值详见校准品二维码，其溯源至铁蛋白免疫测定用国家标准品。质控品标示值和靶值范围详见质控品二维码。

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量检测人血清或血浆中铁蛋白(Ferritin)的浓度，临床上用于恶性肿瘤的复发转移监测，也可用于铁代谢的相关疾病，如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断，检测结果不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

生产地址：

安徽省金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼1楼、2楼和3楼

型号规格：

50测试/盒、100测试/盒校准品(选配)：0.5mL×2，1.0mL×2质控品(选配)：0.5mL×2，1.0mL×2

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂盒在 2℃～8℃密闭保存有效期为 12 个月。开瓶后 2℃～8℃保存可稳定 28 天。试剂盒应低温运输(2℃～8℃)，运输时间不超过 8 天。未开瓶试剂盒在2℃～8℃密闭保存有效期为12个月。开瓶后2℃～8℃保存可稳定28天。试剂盒应低温运输(2℃～8℃)，运输时间不超过8天。

管理类别：

Ⅱ