Implants for Glaucoma Treatment-国械注进20163220049-器械数据

产品名称：

Implants for Glaucoma Treatment

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20163220049

注册人住所：

18 Chemin des Aulx, Plan-Ies-Ouates, Genève, 1228, Switzerland

批准(备案)日期：

2016-01-04

有效期至：

2021-01-03

结构及组成：

该产品由透明质酸钠经化学交联后添加磷酸盐缓冲液组成,封存于无菌一次性注射器中提供。其中透明质酸钠由微生物发酵法制备,交联透明质酸钠标示浓度为22.5mg/mL。封装了凝胶的注射器已经高压蒸汽灭菌。该产品一次性使用。

适用范围：

该产品是一种注射式的具有引流作用的粘弹性植入物质,具有等渗性,无菌,包装于玻璃注射器内提供,可作为青光眼手术的辅助剂,是专用于注射入结膜和巩膜组织之间以减少纤维化症状出现的可以被缓慢吸收的产品。必须由眼外科医生在正确消毒和无菌的条件下使用。

代理公司：

深圳市新产业眼科新技术有限公司

生产国或地区中文：

瑞士

变更情况：

变更日期:2016.02.23,“注册人名称:Anteis SA”变更为“注册人名称:Aptissen S.A.”。

生产地址：

18 Chemin des Aulx, Plan-Ies-Ouates, Genève, 1228, Switzerland / Chemin de I`Etraz 2, 1027 Lonay(VD), Switzerland

型号规格：

型号:Healaflow 规格:0.6ml, 22.5mg/ml NaHA