人型支原体（MH）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注准20163400756

注册人住所：

太仓市沙溪镇生物医药产业园灵溪路31号

批准(备案)日期：

2021-05-17

有效期至：

2026-05-16

结构及组成：

试剂盒A：核酸萃取试剂（含核酸萃取液、洗涤液A、洗涤液B、磁珠悬液、洗脱液）；试剂盒B：核酸扩增试剂（含人型支原体扩增反应液A、人型支原体扩增反应液B）、质控品（含阴性质控品、阳性质控品、内标）。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测男性尿道分泌物、女性宫颈阴道分泌物样本中人型支原体核酸（MH DNA）。

变更情况：

2018-06-13 “注册人住所:江苏省苏州太仓市浮桥镇富桥路1号”变更为“注册人住所:太仓市沙溪镇生物医药产业园灵溪路31号”。

生产地址：

江苏省苏州太仓市浮桥镇富桥路1号D栋、C栋I区

型号规格：

24测试套

产品储存条件及有效期：

试剂盒A：2～8℃保存，试剂盒B：-18℃以下保存；有效期12个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第49批	人型支原体（MH）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）	国械注准20163400756	24测试\|套	35.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人型支原体（MH）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）	国械注准20163400756	24测试/套	840.0000
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人型支原体（MH）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）	国械注准20163400756	24测试/套	840.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人型支原体（MH）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）	国械注准20163400756	24测试/套	840.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十七批）	人型支原体（MH）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）	国械注准20163400756	24测试/套	960