雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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X-Ray Angiography system
国产
失效
注册
产品名称：
X-Ray Angiography system
注册人名称：
注册(备案)号：
国食药监械(进)字2013第3300214号
注册人住所：
Wittelsbacherplatz 2, DE-80333, Muenchen, Germany
批准(备案)日期：
2013-01-17
有效期至：
2017-01-16
结构及组成：
产品为带有落地机架和悬吊机架,两个采集向面的系统。产品由a)高压发生器:PolydorosA100 plus;b)X射线管组件(MEGALIX Cat Plus125/40/90-121GW,MEGALIX Cat Plus125/40/90-123GW);c)平板探测器(非晶硅,碘化铯);d)心脏准直器;e)落地式C形臂机架;f)悬吊式C形臂机架;g)显示器及悬吊装置;h)系统控制柜;i)冷却装置;j)检查床(标准床、步进床、倾斜床、OR床);k)图像采集及处理系统;l)附件组成。附件见注册产品标准。性
适用范围：
该产品主要适用于心血管检查和介入治疗,通用造影及介入治疗及借助于导航系统进行的导航手术.
代理公司：
西门子(中国)有限公司
生产国或地区中文：
德国
变更情况：
根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检验合格后方可投入使用。
产品标准编号：
进口产品注册标准 YZB/GER 3657-2012《医用血管造影X射线机》
生产地址：
Wittelsbacherplatz 2, DE-80333, Muenchen, Germany
型号规格：
Artis zee III biplane MN
