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载脂蛋白A1、B检测试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

载脂蛋白A1、B检测试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

长沙市微米生物科技有限公司

湘械注准20212400673

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房

批准(备案)日期：

2022-06-20

有效期至：

2026-05-05

结构及组成：

由试剂R1、试剂R2和校准品组成。试剂R1：磷酸盐缓冲液、氯化钠、PEG-6000；试剂R2：A抗体/ B抗体；校准品：磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、载脂蛋白A1、B，浓度具有批特异性,见标签。可溯源至RANDOX APO CAL。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中的载脂蛋白A1、载脂蛋白B的含量。

变更情况：

变更时间：2022-06-20n变更内容：1、不再委托长沙易宜生物工程有限公司生产，生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房”。

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房

型号规格：

2×300Tests;R1:2×60ml、R2:2×15ml;R1:2×80ml、R2:2×20ml;R1:2×120ml、R2:1×60ml;R1:4×40ml、R2:1×40ml;R1:4×50ml、 R2: 2×25ml;R1: 2×40ml、R2:2×10ml;R1:4×13ml、R2: 4×13ml (APOA1);R1:4×13ml、R2:4×7ml(APOB);校准品(选配):1×1ml。

产品储存条件及有效期：

试剂和校准品在 2℃～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定至失效期。有效期 12 个月。试剂开瓶后 2℃～8℃可稳定 30 天。校准品复溶后在 2～8℃条件下可稳定 1 周。

管理类别：

第二类

备注：

无