抗Sm抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

科尼格沃斯(无锡)医学科技有限公司

苏械注准20252400761

注册人住所：

无锡市滨湖区绣溪路58-7号（经营场所：无锡市滨湖区绣溪路59-8号）

批准(备案)日期：

2025-05-08

有效期至：

2030-05-07

结构及组成：

试剂盒：磁珠试剂：pH7.40 磷酸盐缓冲液100mmol/L、偶联Sm抗原(小牛胸腺)的磁微粒0.2mg/mL、牛血清白蛋白1%、ProClin 300 1‰；R1试剂：pH7.40 Tris-HCl缓冲液100mmol/L、吖啶酯标记的鼠抗人IgG抗体(小鼠腹水)50ng/mL、牛血清白蛋白1%、ProClin 300 1‰；R2试剂：pH7.40 Tris-HCl缓冲液100mmol/L、牛血清白蛋白1%、ProClin 300 1‰；校准品(选配)：校准品1：pH7.40 Tris-HCl缓冲液100mmol/L、抗Sm抗体IgG(HEK293细胞)浓度水平大约为0AU/mL、牛血清白蛋白1%、ProClin 300 1‰；校准品2：pH7.40 Tris-HCl缓冲液100mmol/L、抗Sm抗体IgG(HEK293细胞)浓度水平大约为40AU/mL、牛血清白蛋白1%、ProClin 300 1‰；校准品3：pH7.40 Tris-HCl缓冲液100mmol/L、抗Sm抗体IgG(HEK293细胞)浓度水平大约为160AU/mL、牛血清白蛋白1%、ProClin 300 1‰；质控品(选配)：质控品1：pH7.40 Tris-HCl缓冲液100mmol/L、抗Sm抗体IgG(HEK293细胞)浓度水平大约为20AU/mL、牛血清白蛋白1%、ProClin 300 1‰；质控品2：pH7.40 Tris-HCl缓冲液100mmol/L、抗Sm抗体IgG(HEK293细胞)浓度水平大约为80AU/mL 、牛血清白蛋白1%、ProClin 300 1‰。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中的抗 Sm 抗体 IgG 含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

无锡市滨湖区绣溪路58-7、59-8

型号规格：

100测试/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒及校准品、质控品应在2～8℃条件下保存，运输和贮存时应禁止冷冻并避免重压。试剂盒及校准品、质控品有效期自生产日期起15个月。试剂盒及校准品、质控品打开包装后应再次封口并置于2～8℃条件下保存，并于30天内使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：