定制式活动义齿-苏械注准20152171311-器械数据

产品名称：

定制式活动义齿

注册人名称：

扬州千真汇义齿有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20152171311

注册人住所：

扬州市邗江工业园开发西路226号二楼

批准(备案)日期：

2022-12-07

有效期至：

2025-08-11

结构及组成：

定制式活动义齿分为可摘局部义齿和全口义齿，可摘局部义齿由固位体、连接体、人工牙和基托组成；全口义齿由人工牙和基托组成。定制式活动义齿采用有效医疗器械注册证的钴铬支架合金、齿科纯钛（铸造/切削）、激光选区熔化钴铬合金粉末、激光选区熔化钛合金粉末、牙科聚醚醚酮冠桥材料（切削）、多层色合成树脂牙、弹性基底材料、颌支托扁丝、牙用不锈钢丝、义齿基托聚合物等材料制成，该产品以非无菌状态提供。

适用范围：

适用于牙体缺损、缺失，牙列缺失的活动修复。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-12-07型号、规格变更由“局部可摘义齿、全口义齿”变更为“可摘局部义齿、全口义齿”结构及组成变更由“定制式活动义齿分为可摘局部义齿和全口义齿。可摘局部义齿由固位体、连接体、人工牙和基托组成；全口义齿由人工牙和基托组成。定制式活动义齿采用钴铬支架合金、齿科纯钛、多层色合成树脂牙、弹性基底材料、颌支托扁丝、牙用不锈钢丝、义齿基托聚合物等材料制成，该产品以非无菌状态提供。”变更为“定制式活动义齿分为可摘局部义齿和全口义齿，可摘局部义齿由固位体、连接体、人工牙和基托组成；全口义齿由人工牙和基托组成。定制式活动义齿采用有效医疗器械注册证的钴铬支架合金、齿科纯钛（铸造/切削）、激光选区熔化钴铬合金粉末、激光选区熔化钛合金粉末、牙科聚醚醚酮冠桥材料（切削）、多层色合成树脂牙、弹性基底材料、颌支托扁丝、牙用不锈钢丝、义齿基托聚合物等材料制成，该产品以非无菌状态提供。”产品技术要求变更由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”

生产地址：

扬州市邗江工业园开发西路226号二楼

型号规格：

可摘局部义齿、全口义齿

产品储存条件及有效期：

/

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20152171311”医疗器械注册证共同使用