非小细胞肺癌TMB分析软件-国械注准20253211263-器械数据

产品名称：

非小细胞肺癌TMB分析软件

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20253211263

注册人住所：

南京市江北新区华康路128号A座6层

批准(备案)日期：

2025-06-27

有效期至：

2030-06-26

结构及组成：

产品由软件和硬件组成，其中软件由生信服务器端(含文件共享模块、数据分析模块、质控信息汇总模块、信息推送模块)及web服务器端(含用户登录模块、账号管理模块、结果查看模块)组成，硬件由移动硬盘和U盘(软件安装存储媒介)组成。发布版本：V1。

适用范围：

本产品与南京世和医疗器械有限公司的非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒(可逆末端终止测序法)配套使用，对测序数据进行分析，通过分析目标肿瘤样本的基因突变情况，计算报告肿瘤突变负荷(TMB)，不能用于相关基因突变具体结果的分析。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市浦口区华康路128号一期A栋6层、B栋B245-B261室

型号规格：

GSMDD-ST-425

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：