Implant System

国产失效注册

产品名称：

Implant System

注册人名称：

Biomet 3i

国食药监械(进)字2013第3633150号(更)

注册人住所：

4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens, Florida 33410 USA

批准(备案)日期：

2013-08-12

有效期至：

2017-08-11

结构及组成：

产品由种植体、基台和覆盖螺丝组成。种植体材质为纯钛和钛合金(钛-6铝-4钒),种植体表面为酸蚀处理和阳极氧化处理,经γ射线灭菌,无菌独立包装。基台材质为纯钛和钛合金(钛-6铝-4钒),基台无表面处理或阳极氧化处理,经γ射线灭菌,无菌独立包装。覆盖螺丝由钛合金(钛-6铝-4钒)制成,无任何表面处理。每灭菌独立包装的种植体内包含相应的覆盖螺丝。具体详见规格型号列表。

适用范围：

种植体可用在上颌或下颌骨中,作为人工牙根结构替代单牙缺失,或作为牙桥和固位义齿的支持结构。基台及其配件与种植体提供连接,提供连接修复结构的功能。覆盖螺丝:旋入种植体上面的帽状结构。修复手术时,覆盖螺丝被取出,安装基台。

代理公司：

优特医事科技(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

代理人和售后服务机构由“上海达优科技发展有限公司”变更为“优特医事科技(上海)有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2013第3633150号”变更为“国食药监械(进)字2013第3633150号(更)”,原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YZB/USA 3526-2013《种植体系统》

生产地址：

4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens, Florida 33410 USA;Islas Baleares, 50 Poligono Fuente Del Jarro Paterna, SPAIN 46988