丙型肝炎病毒(HCV)抗体诊断试剂(胶体金法)

国产失效注册

产品名称：

注册人名称：

润和生物医药科技(汕头)有限公司

国食药监械(准)字2010第3400373号(变更批件)

注册人住所：

广东省汕头市大学路荣升科技园内

批准(备案)日期：

2010-04-26

有效期至：

2014-04-25

变更情况：

同意申请人提出的增加全血样本的申请,产品预期用途由“该产品用于定性检测人血清/血浆中的丙型肝炎病毒(HCV)抗体”变更为“该产品用于定性检测人血清、血浆和全血中的丙型肝炎病毒(HCV)抗体”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

产品标准编号：

YZB/国 1565-2009

生产地址：

广东省汕头市大学路荣升科技园内

型号规格：

100袋/盒、50袋/盒、40袋/盒、25袋/盒。