牙挺-沪青械备20200027号-器械数据

产品名称：

牙挺

注册人名称：

上海荣祥齿科材料有限公司

注册(备案)号：

沪青械备20200027号

注册人住所：

上海市青浦区香花桥街道青山路545号8幢

批准(备案)日期：

2020-10-09

有效期至：

结构及组成：

由手柄、杆和工作端组成。采用不锈钢材质制成。非无菌提供。

适用范围：

用于撬松牙齿，撬除牙根、残根、碎根尖等。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更《产品使用说明书》，变更内容详见《备案信息变化内容比对列表》。;2021-04-27,1.将产品说明书设计样稿中的第七条改为“有效期：当消毒灭菌后不能正常使用时为器械的失效期”。\\r\\n2.将最小销售单元标签设计样稿中的有效期改为“无”。;2021-04-09,一类器械实施通告第七项要求，申请备案变更。变更内容为：\\r\\n1.产品说明书及标签新增地址：上海市青浦区香花桥街道青山路545号8幢（除4层401、402室外）；\\r\\n2.产品说明书变更产品描述；\\r\\n3.产品标签上增加“通用号”以及标签尺寸放大，详见产品标签样稿。;2022-07-28,根据一类器械目录实施通告第七项要求，申请备案变更，变更内容：\\r\\n1.技术要求：变更型号、规格并以详细代号罗列；\\r\\n2.说明书：（变更规格型号、使用方法及注意事项、产品描述、预期用途、包装及附属品、贮存及运输、删除原生产地址、增加附表）；\\r\\n3.标签：删除原生产地址;2022-09-07,此次变更仅为备案信息表中型号\\/规格明细文字性的变更，未增加或减少型号\\/规格，产品技术要求，生产工艺，结构等没有任何变化。\\r\\n型号\\/规格明细如下：\\r\\n牙根挺：NK27-01～12，NK27-41～45；根尖挺：NK27-13～18；三角挺：NK27-19～22；丁字挺：NK27-23～24；微创牙挺：NK27-25～40；开冠挺：NK47-01～05。;2023-07-24

生产地址：

上海市青浦区香花桥街道青山路545号8幢（除4层401、402室外）

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：