Amplatz Renal Dilators-国食药监械(进)字2012第3664525号(更)-器械数据

产品名称：

Amplatz Renal Dilators

注册人名称：

Cook Incorporated

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2012第3664525号(更)

注册人住所：

750 Daniels Way,Bloomington,IN 47404,U.S.A.

批准(备案)日期：

2012-12-14

有效期至：

2016-12-13

结构及组成：

本品由一条不透射线的聚四氟乙烯导管、三条有锁定接头的聚乙烯扩张器、一条有锁定接头的聚四氟乙烯扩张器、10条无接头的聚乙烯扩张器组成。非套装产品均为单独装扩张器或含鞘管扩张器。导管和鞘管材料为不透射线聚四氟乙烯,有锁定接头的扩张器材料为聚乙烯或不透射线聚四氟乙烯,无接头扩张器材料为聚氯乙烯,锁定接头材料为聚己内酰胺。产品EO灭菌,一次性使用。

适用范围：

用于经皮肾盂穿刺时,扩张皮下组织、肌肉、肾实质组织,以建立和保持经皮通路。

代理公司：

启通医药技术咨询(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

生产者名称由“CookUrological,Incorporated(库克泌尿外科公司)”变更为“库克公司(Cook Incorporated)”;生产者地址由“1100 West Morgan Street Spencer,Indianna 47460”变更为“750 Daniels Way,Bloomington,IN47404,U.S.A.”。注册证由“国食药监械(进)字2012第3664525号”变更为“国食药监械(进)字2012第3664525号(更)”,原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 5602-2012《经皮肾扩张器及套装》

生产地址：

1100 West Morgan Street Spencer,Indiana 47460