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人乳头瘤病毒核酸检测与1618分型试剂盒（荧光PCR法）

国产有效注册第三类

产品名称：

人乳头瘤病毒核酸检测与1618分型试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：

上海透景生命科技股份有限公司

国械注准20143402154

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢

批准(备案)日期：

2019-10-12

有效期至：

2024-10-11

结构及组成：

反应液、质控品、阴性对照。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒用于定性检测人宫颈脱落细胞中14种人乳头瘤病毒(Human papillomavirus, HPV)核酸（具体包括HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV35、HPV39、HPV45、HPV51、HPV52、HPV56、HPV58、HPV59、 HPV66、HPV68），并对其中HPV16、HPV18进行分型检测。

变更情况：

2016-12-15 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路528号6幢502室”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”。 2020-03-20 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市奉贤区平达路151号”。 2022-02-25 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼、上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）、上海市奉贤区平达路151号”变更为“生产地址：上海市奉贤区平达路151号”。

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）

型号规格：

48人份盒、480人份盒。

管理类别：

第三类