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医用退热贴 Cooling Gel Sheet

国产备案第一类

产品名称：

医用退热贴 Cooling Gel Sheet

注册人名称：

池田制药株式会社 Ikeda Pharmaceutical Co.,Ltd.

国械备20181316

注册人住所：

神奈川県藤沢市南藤沢21番9

批准(备案)日期：

2018-09-05

结构及组成：

由降温物质、透明保护膜和无纺布组成。降温物质由纯化水、甘油、羧甲基纤维素钠、乙二胺四乙酸二钠、甘羟铝、酒石酸和聚丙烯酸钠组成。非无菌提供。通过水分气化带走人体局部热量起到降温作用。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

适用范围：

用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。

代理公司地址：

广州市白云区嘉禾街广云路303号B座1521室

变更情况：

备案人-住所由“神奈川县藤泽市菖蒲泽1125-11”变更为“神奈川県藤沢市南藤沢21番9”；生产地址由“神奈川县藤泽市菖蒲泽1125-11”变更为“神奈川県藤沢市南藤沢21番9”；代理人住所由“广州市白云区景泰街大金钟路67号三楼319房”变更为“广州市白云区嘉禾街广云路303号B座1521室”；产品名称-原文由“医療用解熱シート”变更为“熱救急冷却シート”；型号或规格由“110mm*40mm;120mm*50mm;140mm*55mm; 通用型；弹力型；卡通型；”变更为“93mm×40mm;105mm×50mm;100mm×50mm;120mm×50mm;130mm×50mm; 37mm×33mm;77mm×29mm; 30mm×30mm;rn通用型；婴幼儿型（0-2岁）；儿童型（2岁以上）；成人型；”；产品描述由“由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“由降温物质、透明保护膜和无纺布组成。降温物质由纯化水、甘油、羧甲基纤维素钠、乙二胺四乙酸二钠、甘羟铝、酒石酸和聚丙烯酸钠组成。非无菌提供。通过水分气化带走人体局部热量起到降温作用。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”；预期用途由“用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。”变更为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。”变更时间2023年01月03日

生产地址：

神奈川県藤沢市南藤沢21番9

型号规格：

93mm×40mm;105mm×50mm;100mm×50mm;120mm×50mm;130mm×50mm; 37mm×33mm;77mm×29mm; 30mm×30mm;rn通用型；婴幼儿型（0-2岁）；儿童型（2岁以上）；成人型；

管理类别：

第一类