中枢神经特异蛋白（S100β）测定试剂（干式荧光免疫层析法）

中枢神经特异蛋白（S100β）测定试剂（干式荧光免疫层析法）

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20192400146

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

2022-10-19

2024-02-17

见附件

适用于体外定量测定人全血、血清或血浆中的中枢神经特异蛋白（S100β）的浓度，用于辅助评价脑损伤的程度。

2021-01-19: 一、“主要组成成分”、“产品存储条件及有效期”变更内容见附页1（共2页）； rn二、包装规格由“通用包装规格为5人份/袋、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。”变更为:“卡型：5人份/袋，5人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒和100人份/盒。卡盒型：1×25人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒，2×50人份/盒，4×50人份/盒。rn”;rn三、适用机型变更内容见附页2（共1页）。rn四、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页3（共1页）。n2022-10-20: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）;rn2、包装规格由“卡型：5人份/袋，5人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒和100人份/盒。卡盒型：1×25人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒，2×50人份/盒，4×50人份/盒。”变更为:“卡型：5人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、75人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；卡盒型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。”;rn3、适用机型由“卡型包装规格的适用仪器：广州万孚生物技术股份有限公司生产的免疫荧光检测仪（FS-112、FS-113、FS-114）和干式荧光免疫分析仪（FS-203、FS-205）；卡盒型包装规格的适用仪器：广州万孚生物技术股份有限公司生产的干式荧光免疫分析仪（FS-301、FS-302）。”变更为:“卡型包装规格的适用仪器：广州万孚生物技术股份有限公司生产的免疫荧光检测仪（FS-112、FS-113、FS-114）和干式荧光免疫分析仪（FS-203、FS-205）；卡盒型包装规格的适用仪器：广州万孚生物技术股份有限公司生产的干式荧光免疫分析仪（FS-301、FS-302、FS-303）。”;rn4、产品名称由“中枢神经特异蛋白（S100β）测定试剂（荧光免疫层析法）”变更为:“中枢神经特异蛋白（S100β）测定试剂（干式荧光免疫层析法）”;rn5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

卡型：5人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、75人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；rn卡盒型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。

4℃～30℃，有效期为24个月。铝箔袋开封后，在温度不高于40℃，相对湿度不高于90%的条件下，测试卡应在1小时内尽快使用。

第二类

本文件与“粤械注准20192400146”注册证共同使用。