异柠檬酸脱氢酶测定试剂盒（异柠檬酸底物法）-苏械注准20232401176-器械数据

产品名称：

异柠檬酸脱氢酶测定试剂盒（异柠檬酸底物法）

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20232401176

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2023-08-30

有效期至：

2028-08-29

结构及组成：

试剂1（R1）：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH=7.5，浓度：100 mmol\\/L）、氯化锰（浓度：2.0mmol\\/L）、氧化型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（浓度：0.2mmol\\/L）；试剂2（R2）：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH=7.5，浓度：100 mmol\\/L）、异柠檬酸三钠（浓度：3.0mmol\\/L）；校准品（冻干）：氯化钠（浓度：9.0g\\/L）、牛血清白蛋白（浓度：10.0g\\/L）、异柠檬酸脱氢酶[浓度：（100.0±20.0）U\\/L]；质控品①（冻干）：氯化钠（浓度：9.0g\\/L）、牛血清白蛋白（浓度：10.0g\\/L）、异柠檬酸脱氢酶[浓度：（5.0～10.0）U\\/L]。质控品②（冻干）：氯化钠（浓度：9.0g\\/L）、牛血清白蛋白（浓度：10.0g\\/L）、异柠檬酸脱氢酶[浓度：（80.0～120.0）U\\/L]。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中异柠檬酸脱氢酶（ICD）的含量

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼

型号规格：

1. 试剂1（R1）：4×60ml，试剂2（R2）：1×60ml； 2. 试剂1（R1）：2×60ml，试剂2（R2）：1×30ml； 3. 试剂1（R1）：1×60ml，试剂2（R2）：1×15ml； 4. 试剂1（R1）：1×80ml，试剂2（R2）：1×20ml； 5. 试剂1（R1）：1×20ml，试剂2（R2）：1×5ml。校准品（冻干）：1水平×1ml（选配）质控品（冻干）：2水平×1ml（选配）

产品储存条件及有效期：

1、未开封试剂、校准品、质控品应 2℃～8℃避光保存，有效期18个月。 2、开封试剂在试剂仓2℃～8℃中可稳定保存30天，校准品、质控品复溶后2℃～8℃密封保存可稳定3天。

管理类别：

第二类

备注：