降钙素原/白细胞介素-6联合检测试剂盒（免疫荧光法）

降钙素原/白细胞介素-6联合检测试剂盒（免疫荧光法）

瑞莱生物科技江苏有限公司

苏械注准20222402256

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

2023-12-28

2027-12-28

本产品由试纸条、校准曲线组成。其中，试纸条的主要成分：1．硝酸纤维素膜（材质为硝酸纤维素）：鼠抗人白细胞介素-6单克隆抗体A（1.2mg/mL），鼠抗人降钙素原单克隆抗体A（1mg/mL）和兔抗鸡卵黄免疫球蛋白多克隆抗体(0.2mg/mL)；2．荧光偶合物垫片（材质为玻璃纤维）：荧光素-亲和素-生物素-鼠抗人白细胞介素-6单克隆抗体B偶合物（0.1mg/mL），荧光素-亲和素-生物素-鼠抗人降钙素原单克隆抗体B偶合物（0.1mg/mL），荧光素-亲和素-生物素-鸡卵黄免疫球蛋白偶合物（0.05mg/mL）；3．样本垫片（材质为玻璃纤维）；4．吸水垫片（材质为玻璃纤维和棉绒混合）；5．支撑垫片（材质为聚氯乙烯）。校准曲线：校准信息存储于存储介质中，存储介质将会按照客户要求配置，但至少一个运输包装配置一个。不同批号试剂盒中各组分不可互换。

用于体外定量检测人血清、血浆和全血中的降钙素原（PCT）和白细胞介素-6（IL-6）的含量。

2023-12-28产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”包装规格变更 由“5人份\\/盒；10人份\\/盒；20人份\\/盒；30人份\\/盒；40人份\\/盒；50人份\\/盒”变更为“单卡型：5人份\\/盒、10人份\\/盒、20人份\\/盒、30人份\\/盒、40人份\\/盒、50人份\\/盒卡盒型：20人份\\/盒、50人份\\/盒”产品储存条件和\\/或有效期变更 由“室温（2-30℃）、干燥环境下避光保存，有效期为18个月，开封即用，未用完的试剂建议放回原自封包装袋密封保存，可放置7天。”变更为“室温(2℃~30 ℃)、干燥环境下避光保存有效期为18个月。单卡型检测卡开封即用；卡盒型检测卡用于免疫荧光检测仪（型号：TZ-300、TZ-301、TZ-302）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-310）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-320）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-33）时开封即用，用于干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-3000）时，开封后应立即插入仪器卡盒仓内并确保仓门密封，分析仪开机状态下，7天内使用。”适用仪器变化 由“瑞莱生物科技江苏有限公司生产的免疫荧光检测仪（型号：TZ-300、TZ-301、TZ-302）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-310）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-320）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-33）和干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-3000）。”变更为“单卡型检测卡用于瑞莱生物科技江苏有限公司生产的免疫荧光检测仪（型号：TZ-300、TZ-301、TZ-302）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-310）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-320）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-33）；卡盒型检测卡用于瑞莱生物科技江苏有限公司生产的免疫荧光检测仪（型号：TZ-300、TZ-301、TZ-302）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-310）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-320）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-33）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-3000）。”其他可能影响产品有效性的变更：“由说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

单卡型：5人份\\/盒、10人份\\/盒、20人份\\/盒、30人份\\/盒、40人份\\/盒、50人份\\/盒卡盒型：20人份\\/盒、50人份\\/盒

室温(2℃~30 ℃)、干燥环境下避光保存有效期为18个月。单卡型检测卡开封即用；卡盒型检测卡用于免疫荧光检测仪（型号：TZ-300、TZ-301、TZ-302）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-310）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-320）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-33）时开封即用，用于干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-3000）时，开封后应立即插入仪器卡盒仓内并确保仓门密封，分析仪开机状态下，7天内使用。

第二类

本文件与“苏械注准20222402256 ”注册证共同使用