骨折内固定手术器械包-苏常械备20150377号-器械数据

产品名称：

骨折内固定手术器械包

注册人名称：

常州市康辉医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏常械备20150377号

注册人住所：

常州市新北区长江北路11号

批准(备案)日期：

2018-10-29

结构及组成：

组成为：骨科钻头、骨科钻孔瞄准器、丝攻（HA2.7、HB4.0）、骨科用螺丝刀、骨科用扳手、骨科用夹持器、测深器、骨用丝锥（HA3.5）、骨导引针、骨牵引针、快装手柄（Ⅰ型）、持骨钳（180）、复位钳、钢板弯曲器、钢丝穿引器（86）、骨膜剥离器（双头3mm）、骨撬（6mm）

适用范围：

骨折内固定手术器械包供人体四肢骨，包括锁骨、肩胛等骨折内固定手术使用。

变更情况：

2018-07-23：技术要求变更：根据骨折内固定手术器械包的临床使用情况及市场需求，QXB-57及QXB-106器械包组成中新增3.5mm钢板弯曲器选配器械，同时在相应条款中新增该器械的结构示意图及尺寸、原材料信息。；2018-10-29：技术要求变更：（1）根据器械包的临床使用情况及市场需求，在QXB-57器械包组成中新增φ2.7×210骨科钻头、Ⅰ型φ2.7×100骨科钻孔瞄准器两个器械，同时在相应条款中新增该器械的结构示意图及尺寸、原材料信息。根据新分类目录所列内容，更改“起子、扳手、骨科复位钳和夹持器”四种器械的产品名称或产品分类名称；对器械包内原T8 φ4.0起子的型号规格进行文字性变更；（2）删除“骨科钻孔瞄准器、钢丝穿引器”的硬度要求，变更φ4.5骨科用扳手的硬度要求。（3）根据技术要求表1～表3的内容，更改附录B和附录C中相关器械的产品名称或产品分类名称及型号规格，保持前、后内容一致性后；在“骨科用螺丝刀、骨科用扳手、测深器”的材料列表中添加新的材料。；

生产地址：

常州市新北区长江北路11号

型号规格：

QXB-57；QXB-106；QXB-114

产品储存条件及有效期：

/

管理类别：

第一类

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