血碘检测试剂盒（化学法）-湘械注准20232401136-器械数据

产品名称：

血碘检测试剂盒（化学法）

注册人名称：

长沙塞克陆德医疗科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20232401136

注册人住所：

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房第三栋1006、1012-1015号

批准(备案)日期：

2023-11-29

有效期至：

2028-11-28

结构及组成：

产品由裂解剂（1）、消解剂（2）、还原剂（3）、指示剂（4）、氧化剂（5）、裂解剂（6）、校准品（选配）、质控品组成。裂解剂（1）：1瓶含次氯酸钠4％；消解剂（2）：1瓶含硫酸20％、盐酸3％；还原剂（3）：1瓶含硫酸2％，氯化钠2.5％、亚砷酸钠0.3％；指示剂（4）：1瓶含邻菲罗琳0.2％，硫酸亚铁3％、硫酸2％；氧化剂（5）：1瓶含硫酸铈铵0.2％、硫酸1.5％；裂解剂（6）：1瓶含异丙醇8％；校准品（选配）：校准品（碘酸钾配制）1-6各1瓶分别为(50µg\\/L、100µg\\/L、150µg\\/L、200µg\\/L、250µg\\/L、300µg\\/L) 相对偏倚均为10％；质控品：1瓶68µg\\/L±15％（碘酸钾配制）。

适用范围：

本产品用于定量测定人体血清中碘元素的含量，临床上主要用于甲状腺疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房第三栋1006、1012、1013、1014、1015号

型号规格：

80人份\\/盒、100人份\\/盒、120人份\\/盒、150人份\\/盒、200人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

0～38℃避光保存有效期定为10个月，开瓶后的有效期定为3周。运输过程中在-1℃～46℃极限温度条件下，6天内运输对产品性能无影响。

管理类别：

第二类

备注：