糖类抗原242（CA242）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-湘械注准20222401363-器械数据

产品名称：

糖类抗原242（CA242）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

布谷鸟吉因健康科技（湖南）有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20222401363

注册人住所：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋2楼

批准(备案)日期：

2022-07-22

有效期至：

2027-07-21

结构及组成：

R1：含0.1M Tris的分析缓冲液；M：0.4mg/mL已偶联CA242抗体的磁微粒溶于0.1MTris缓冲液中；R2：0.5μg/mL已标记碱性磷酸酶的CA242抗体溶于0.1M Tris缓冲液中；校准品水平1（选配）（5 U/mL～15 U/mL）：CA242抗原溶于0.1M Tris缓冲液中；校准品水平2（选配）（50 U/mL～150 U/mL）：CA242抗原溶于0.1M Tris缓冲液中；质控品水平1（选配）（5 U/mL～15 U/mL）：CA242抗原溶于0.1M Tris缓冲液中；质控品水平2（选配）（25 U/mL～75 U/mL）：CA242抗原溶于0.1M Tris缓冲液中。

适用范围：

本试剂用于体外定量测定人血清、血浆样本中糖类抗原242（CA242）的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒；校准品（选配）：1.0mL×2、0.5mL×2；质控品（选配）：1.0mL×2、0.5mL×2。

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

管理类别：

第二类

备注：