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人乳头瘤病毒分型检测试剂盒（基因芯片法）

国产有效注册第三类

产品名称：

人乳头瘤病毒分型检测试剂盒（基因芯片法）

注册人名称：

港龙生物技术（深圳）有限公司

国械注准20153401872

注册人住所：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1301-76号银星智界二期1号楼A501、A1601（5层、16层）

批准(备案)日期：

2020-07-14

有效期至：

2025-07-13

结构及组成：

A盒：核酸扩增试剂（HPV PCR反应液、TaqUNG*）、样本处理试剂（HPV DNA提取液）、对照品（HPV阴性对照、HPV阳性对照）；B盒：杂交显色试剂（变性液、杂交中和液、洗液A、洗液B、洗液C、酶标原液、显色液A、显色液B、HPV分型基因芯片）、耗材（PCR 8联管、96孔板）。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测生殖道脱落细胞中人乳头瘤病毒（HPV）核酸，可分型检测26种HPV型别（包括HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68、6、11、40、42、43、44、53、54、55、57、66、67、73）。

变更情况：

2017-03-15 见附页。 2017-12-19 “注册人住所:深圳市南山区高新区中区高新中一道生物孵化器大楼2-310、311、312、208B室”变更为“注册人住所:深圳市南山区粤海街道科技园中区科苑路15号科兴科学园A栋1单元305号”。 2018-08-23 说明书进行文字性修改。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。 2020-04-15 “生产地址：深圳市南山区高新区中区高新中一道生物孵化器大楼2-310、311、312、208B室”变更为“生产地址：深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1301-76号银星智界二期1号楼A501、A1601（5层、16层）”。 2021-02-10 1. 包装规格由“48人份盒”变更为“24人份盒，型号：HPG24；36人份盒，型号：HPG36；48人份盒，型号：HPG48。”； 2. 产品说明书变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求和标签中的相关内容。 2019-11-28 “注册人住所：深圳市南山区粤海街道科技园中区科苑路15号科兴科学园A栋1单元305号”变更为“注册人住所：深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1301-76号银星智界二期1号楼A501、A1601（5层、16层）”。 2021-11-10 1.变更产品储存条件：由“-20℃避光保存，有效期为12个月”变更为“-20±5℃避光保存，有效期12个月”。2.请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求和说明书中的相关内容。

生产地址：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1301-76号银星智界二期1号楼A501、A1601（5层、16层）

型号规格：

48 人份盒

管理类别：

第三类