Albumin Reagents (ALB)-国食药监械(进)字2013第2403321号(变更批件)-器械数据

产品名称：

Albumin Reagents (ALB)

注册人名称：

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第2403321号(变更批件)

注册人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

批准(备案)日期：

2013-08-20

有效期至：

2017-08-19

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更内容:原注册内容医疗器械注册登记表中包装规格由试剂1:4×68mL,变更为ADVIA1200:4×232测试/盒,ADVIA1650/1800/2400:4×555测试/盒。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

产品标准编号：

YZB/USA 3829-2013

生产地址：

Ardmore,55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK

型号规格：

ADVIA 1200:4×232 测试/盒, ADVIA1650/1800/2400:4×555测试/盒。