乳糖检测试剂盒（酶层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

乳糖检测试剂盒（酶层析法）

注册人名称：

四川沃文特生物技术有限公司

川械注准20222400043

注册人住所：

成都高新区康强四路9号

批准(备案)日期：

2022-02-25

有效期至：

2027-02-24

结构及组成：

试剂盒包装中的组件包括铝箔袋封装的检测卡、样本稀释管（选配）、比色卡。检测卡主要由塑料卡盒、塑料衬片、样品垫、显色垫组成。单位宽度1cm的样品垫包括玻璃纤维素膜、β-半乳糖苷酶（100～175U）、显色剂（TOOS 0.3～0.5mg）；单位宽度1cm的显色垫包括聚酯膜、葡萄糖氧化酶（525～600U）、过氧化物酶（80～120U）、4-氨基安替比林（75～125μg）、质控线（果绿色素0.8～1.2μg）。样本稀释管包含2mL浓度为0.85%～0.95%的氯化钠溶液。

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人粪便样本中的乳糖。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、包装规格变更为：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。2、主要组成成分变更为：试剂盒包装中的组件包括铝箔袋封装的检测卡、样本稀释管（选配）、比色卡。检测卡主要由塑料卡盒、塑料衬片、样品垫、显色垫组成。单位宽度1cm的样品垫包括玻璃纤维素膜、β-半乳糖苷酶（100～175U）、显色剂（TOOS 0.3～0.5mg）；单位宽度1cm的显色垫包括聚酯膜、葡萄糖氧化酶（525～600U）、过氧化物酶（80～120U）、4-氨基安替比林（75～125μg）、质控线（果绿色素0.8～1.2μg）。样本稀释管包含2mL浓度为0.85%～0.95%的氯化钠溶液。3、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。4、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。

生产地址：

成都高新区康强四路9号W2、W7

型号规格：

1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

储存条件：2℃～8℃避光干燥保存，不得冰冻保存。检测卡拆封后4℃-30℃放置，应在8小时内使用。有效期：18个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	乳糖检测试剂盒（酶层析法）	川械注准20222400043	50人份/盒	700.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	乳糖检测试剂盒（酶层析法）	川械注准20222400043	50人份/盒	850.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	乳糖检测试剂盒（酶层析法）	川械注准20222400043	50人份/盒	850.00
江西省+动态第52批	乳糖检测试剂盒（酶层析法）	川械注准20222400043	50人份\|盒	1500.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	乳糖检测试剂盒（酶层析法）	川械注准20222400043	50人份/盒	1500