椎体成形用压力充盈器

椎体成形用压力充盈器

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沪械注准20192140429

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼

2026-01-19

2029-09-25

产品由手柄、外套、芯管、压力测试仪、连接管、三通旋塞及接头制成。外套、三通旋塞和接头采用聚碳酸酯制成，手柄和芯管采用医用苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物制成，连接管采用聚氨酯制成。

供医疗机构在骨科微创介入手术中，将扩张球囊导管进行加压，使球囊扩张，取得球囊扩充时的压力值，并在手术后可以卸载压力至0。

生产地址由“上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼”变更为“上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼407室、2楼”。;本文件与“沪械注准20192140429”注册证共同使用。;2021-03-05,生产地址变更为：1.上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢（自行生产）；2.上海市青浦区天辰路508号1号楼407室、2楼（自行生产）；3.福建省厦门市海沧区新阳街道翁角西路2026号海沧生物医药通用厂房7#厂房1-2层（受托生产企业：厦门鑫康顺医疗科技有限公司）；;本文件与“沪械注准20192140429”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2024-04-12,1.产品技术要求变更对比表见附页(共2页)。;本文件与“沪械注准20192140429”注册证共同使用。;2024-05-13,生产地址变更为：1.上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢(自行生产)2.上海市青浦区天辰路508号1号楼407室、2楼（自行生产）3.厦门市海沧区白佬沙南路1号厦门医疗器械产业园A12栋1-2层及A8栋1层（委托生产）；4.厦门市海沧区新阳街道翁角西路2026号海沧生物医药通用厂房7#厂房1-2层（委托生产）;本文件与“沪械注准20192140429”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：厦门鑫康顺医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91350205072826792G。;2025-12-19,生产地址变更为：1.上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2.上海市青浦区天辰路508号1号楼407室、2楼（自行生产）3.厦门市海沧区白佬沙南路1号厦门医疗器械产业园A12栋1-2层及A8栋1层（委托生产）;本文件与“沪械注准20192140429”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：厦门鑫康顺医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91350205072826792G 。;2026-01-19

1.上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；2.上海市青浦区天辰路508号1号楼407室、2楼；3.福建省厦门市海沧区新阳街道蓊角四路2026号海沧生物医药通用厂房7#厂房1-2层（委托生产）

FG4001，FG4002，FG4003，FG4004，FG4005，FG4006

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