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椎体成形用压力充盈器

国产有效注册第二类

产品名称：

椎体成形用压力充盈器

注册人名称：

沪械注准20192140429

注册人住所：

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼

批准(备案)日期：

2019-09-26

有效期至：

2024-09-25

结构及组成：

产品由手柄、外套、芯管、压力测试仪、连接管、三通旋塞及接头制成。外套、三通旋塞和接头采用聚碳酸酯制成，手柄和芯管采用医用苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物制成，连接管采用聚氨酯制成。

适用范围：

供医疗机构在骨科微创介入手术中，将扩张球囊导管进行加压，使球囊扩张，取得球囊扩充时的压力值，并在手术后可以卸载压力至0。

变更情况：

生产地址由“上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼”变更为“上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼407室、2楼”。

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼

型号规格：

FG4001，FG4002，FG4003，FG4004，FG4005，FG4006

管理类别：

第二类

备注：

产品原注册证编号：沪械注准20152100335。