颌面外科工具包-粤深械备20250688号-器械数据

产品名称：

颌面外科工具包

注册人名称：

深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20250688号

注册人住所：

广东省深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼

批准(备案)日期：

2025-06-18

有效期至：

结构及组成：

颌面外科工包由导钻、打孔器、骨用牵开器、骨科钻孔瞄准器、骨科电钻头、骨科用扳手组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述和预期用途如下：1.导钻：由手柄和导套组成，为单头结构。采用不锈钢材料制成。不与有源器械(含气动工)连用。可重复使用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于钻头或丝锥导向定位。2.打孔器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。可重复使用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。3.骨用牵开器：为开窗型的钩状结构，手动操作手术器械。采用不锈钢材料制成。可重复使用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于骨科手术中显露手术视野。4.骨科钻孔瞄准器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。可重复使用。用于定位、导向和保护。5.骨科电钻头：由钻身和螺旋槽、连接器组成。采用不锈钢材料制成。可重复使用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。与电钻有源设备配合使用，用于钻孔、攻螺纹、固定、导向或插入取出植入物。6.骨科用扳手：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，重复性使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于辅助将植入物、骨植入体内或者从体内取出。

适用范围：

用于颌面外科手术。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

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生产地址：

广东省深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼、B栋801

型号规格：

1.导钻：XII型：φ2.5×52mm、φ2.5×59mm、φ3.5×51mm；2.打孔器：I型：φ3.55×62.5mm；3.骨用牵开器：Ⅱ型：34.4mm、I型：137mm；4.骨科钻孔瞄准器：VI型：70.5mm；5.骨科电钻头：GZP型：φ1.5×30×95mm、φ1.8×30×95mm、φ2.4×30×95mm；6.骨科用扳手：ⅩⅢ型：SW3.5×102mm。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

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