葡萄糖测定试纸（干化学法）

国产有效注册第二类

产品名称：

葡萄糖测定试纸（干化学法）

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20182400942

注册人住所：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2018-11-05

有效期至：

2028-11-04

结构及组成：

产品由试纸、ID芯片和说明书组成。\\r\\n 试纸由手持区、加样孔、扩散层、试剂层、显色孔等组成。\\r\\n 试纸主要成分包括GOD、POD等。

适用范围：

葡萄糖测定试纸采用干化学分析法，用于定量检测血清中的葡萄糖(GLU)的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-08-29: 1、产品存储条件及有效期由“试纸密封储存于2～8℃，避免阳光直射和潮湿环境，有效期为18个月。铝箔袋试纸开封后，应在1小时内尽快使用。密封筒试纸开筒后试纸有效期为15天，每次开盖使用后请立即盖紧筒盖。潮湿环境对试纸有影响，试纸取出后请立即使用。”变更为:“试纸密封储存于2～8℃，避免阳光直射和潮湿环境，有效期为18个月。铝箔袋试纸开封后，应在1小时内尽快使用。密封筒试纸每次开盖使用后请立即盖紧筒盖，开盖后试纸有效期为15天。潮湿对试纸有影响，试纸取出后请立即使用。”;\\r\\n2、预期用途由“ 葡萄糖测定试纸采用干化学分析法，用于定量检测血清中的葡萄糖的浓度。”变更为:“葡萄糖测定试纸采用干化学分析法，用于定量检测血清中的葡萄糖(GLU)的浓度。”;\\r\\n3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共2页）。\\r\\n\\n2023-08-02: 1、注册人住所由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”。\\r\\n2、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号”。

生产地址：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号

型号规格：

铝箔袋单人份包装：10人份\\/盒、20人份\\/盒、25人份\\/盒、30人份\\/盒、40人份\\/盒、50人份\\/盒和100人份\\/盒。\\r\\n 密封筒包装：100人份\\/盒（25人份\\/筒×4筒、20人份\\/筒×5筒），200人份\\/盒（25人份\\/筒×8筒、20人份\\/筒×10筒）。

产品储存条件及有效期：

试纸密封储存于2～8℃，避免阳光直射和潮湿环境，有效期为18个月。铝箔袋试纸开封后，应在1小时内尽快使用。密封筒试纸开筒后试纸有效期为15天，每次开盖使用后请立即盖紧筒盖。潮湿环境对试纸有影响，试纸取出后请立即使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20182400942”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第48批	葡萄糖测定试纸（干化学法）	粤械注准20182400942	200人份\|盒（25人份\|筒×8筒）	3000.0000
江西省+动态第48批	葡萄糖测定试纸（干化学法）	粤械注准20182400942	100人份\|盒（20人份\|筒×5筒）	1500.0000
江西省+动态第48批	葡萄糖测定试纸（干化学法）	粤械注准20182400942	10人份\|盒	150.0000
江西省+动态第48批	葡萄糖测定试纸（干化学法）	粤械注准20182400942	200人份\|盒（20人份\|筒×10筒）	3000.0000
江西省+动态第48批	葡萄糖测定试纸（干化学法）	粤械注准20182400942	50人份\|盒	750.0000
江西省+动态第48批	葡萄糖测定试纸（干化学法）	粤械注准20182400942	40人份\|盒	600.0000
江西省+动态第48批	葡萄糖测定试纸（干化学法）	粤械注准20182400942	30人份\|盒	450.0000
江西省+动态第48批	葡萄糖测定试纸（干化学法）	粤械注准20182400942	20人份\|盒	300.0000
江西省+动态第46批	葡萄糖测定试纸（干化学法）	粤械注准20182400942	100人份\|盒（25人份\|筒×4筒）	1125.0000
江西省+动态第40批	葡萄糖测定试纸（干化学法）	粤械注准20182400942	25人份\|盒	281.2500