抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（酶联免疫法）-浙械注准20172400514-器械数据

产品名称：

抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

注册人名称：

中翰盛泰生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20172400514

注册人住所：

浙江省杭州市临平区兴国路519号综合大楼10层

批准(备案)日期：

2024-08-16

有效期至：

2027-05-24

结构及组成：

酶标包被板(微孔板内包被有环瓜氨酸肽)、样本稀释液(5倍，含磷酸缓冲液、牛血清白蛋白、叠氮化钠)、洗涤缓冲液(10倍，含磷酸缓冲液、吐温20)、终止液(含硫酸水溶液)、酶结合物(含Proclin、牛血清白蛋白、4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液、羊抗人IgG抗体)、底物(含四甲基联苯胺溶液)、校准品1(磷酸缓冲液、牛血清白蛋白、叠氮化钠)、校准品2-6(磷酸缓冲液、抗环瓜氨酸肽抗体、牛血清白蛋白、叠氮化钠)、弱阳性质控品(磷酸缓冲液、抗环瓜氨酸肽抗体、叠氮化钠)、阴性质控品(叠氮化钠、抗环瓜氨酸肽抗体)、阳性质控品(叠氮化钠、抗环瓜氨酸肽抗体)。(具体内容详见说明书)

适用范围：

用于定量或定性检测人血清或血浆中的抗环瓜氨酸肽IgG型抗体。

变更情况：

生产地址由浙江省杭州市临平区兴国路519号1号厂房、2号厂房三层及3号厂房三层变更为浙江省杭州市临平区兴国路519号1号厂房、2号厂房三层、3号厂房二层、三层及四层。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

浙江省杭州市临平区兴国路519号1号厂房、2号厂房三层、3号厂房二层、三层及四层

型号规格：

48人份/盒、96人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2℃～8℃储存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ