医用外科口罩-滇械注准20202140093-器械数据

产品名称：

医用外科口罩

注册人名称：

云南虹云医疗用品有限公司

注册(备案)号：

滇械注准20202140093

注册人住所：

中国（云南）昆明自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处小商品加工基地二期产业项目G1幢

批准(备案)日期：

2021-01-04

有效期至：

2026-01-03

结构及组成：

产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料聚丙烯熔喷布为主要原料热合而成。产品以无菌形式提供，经环氧乙烷灭菌。

适用范围：

用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021年3月11日，产品规格由“175mm×95mm×3层”变更为：“（成人款）175mm×95mm×3层、145mm×95mm×3层。”。n2021-9-1，产品有效期由：“有效期24个月”变更为：“有效期36个月”。n2022-11-3，结构及组成由“产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料（聚丙烯熔喷布）为主要原料热合而成。产品以无菌形式提供，经环氧乙烷灭菌。”变更为“产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布或印花水刺无纺布和过滤材料（聚丙烯熔喷布）为主要原料热合而成。产品经环氧乙烷灭菌，以无菌形式提供，产品性能符合YY0469-2011《医用外科口罩》要求。”n型号由“平面形耳挂式、平面形绑带式”变更为“平面形耳挂式、平面形绑带式、花色平面形耳挂式、花色平面形绑带式”

生产地址：

中国（云南）昆明自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处小商品加工基地二期产业项目G1幢

型号规格：

"型号：平面形耳挂式n规格：175mm×95mm×3层"

产品储存条件及有效期：

置干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。24个月。

管理类别：

第二类

备注：

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