Ⅳ型胶原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

Ⅳ型胶原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

宁波海尔施智造有限公司

浙械注准20222401144

注册人住所：

浙江省宁波高新区清逸路66号044幢4层东区

批准(备案)日期：

2022-11-16

有效期至：

2027-10-13

结构及组成：

试剂M：0.1M三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)缓冲液，鼠抗人Ⅳ型胶原抗体包被的磁微粒，牛血清白蛋白(BSA)，防腐剂；n试剂1：0.1M三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)缓冲液，牛血清白蛋白(BSA)，防腐剂；n试剂2：0.1M三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)缓冲液，碱性磷酸酶标记的鼠抗人Ⅳ型胶原抗体，牛血清白蛋白(BSA)，防腐剂；n校准品：S0：0.1M三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)缓冲液，牛血清白蛋白(BSA)，防腐剂；S1~S5：0.1M三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)缓冲液，Ⅳ型胶原（重组蛋白），牛血清白蛋白(BSA)，防腐剂；n质控品：低值、高值：0.1M三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)缓冲液，Ⅳ型胶原（重组蛋白），牛血清白蛋白(BSA)，防腐剂。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中Ⅳ型胶原( C Ⅳ)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由浙江省宁波高新区清逸路66号044幢4层东区变更为浙江省宁波高新区清逸路66号044幢4层东区；浙江省宁波市高新区清逸路216弄6幢6号。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

浙江省宁波高新区清逸路66号044幢4层东区；浙江省宁波市高新区清逸路216弄6幢6号

型号规格：

100测试/盒、200测试/盒。校准品：6×1.0mL。质控品：2×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒2～8℃保存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	Ⅳ型胶原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	浙械注准20222401144	100测试/盒	1600.0000
江西省+耗材挂网采购项目	Ⅳ型胶原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	浙械注准20222401144	100测试\|盒	1600.0000