雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
互联网药品信息证书编号：(苏)-经营性-2020-0005 增值电信业务经营许可证编号：
苏B2-20150023 Copyright ©南京瑞凡科技发展有限公司 2003-2025 qxw18.com All Rights Reserved 律师支持：北京易欧阳光律师事务所
找产品
添加客服微信
为您精准推荐
微信扫一扫
使用小程序
β2微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）
国产
失效
注册
第二类
产品名称：
β2微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20202400517
注册人住所：
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室
批准(备案)日期：
2023-11-07
有效期至：
2025-05-11
结构及组成：
试剂1（R1）：含氯化铵缓冲液（PH=8.2，浓度：200.0 mmol\\/L）；试剂2（R2）：含氯化铵缓冲液（PH=8.2，浓度：200.0 mmol\\/L）,羊抗人β2微球蛋白抗体敏化胶乳颗粒（浓度：10.0 mg\\/L）；校准品（液体） ①：氯化钠 （9.0g\\/L），牛血清蛋白（10.0g\\/L），Proclin300（0.1%）；校准品（液体）②：人源性β2微球蛋白（0.63±0.06mg\\/L）, 氯化钠 （9.0g\\/L），牛血清蛋白（10.0g\\/L），Proclin300（0.1%）；校准品（液体）③：人源性β2微球蛋白（1.25±0.13mg\\/L）, 氯化钠 （9.0g\\/L），牛血清蛋白（10.0g\\/L），Proclin300（0.1%）；校准品（液体）④：人源性β2微球蛋白（2.50±0.25mg\\/L）, 氯化钠 （9.0g\\/L），牛血清蛋白（10.0g\\/L），Proclin300（0.1%）；校准品（液体）⑤：人源性β2微球蛋白（5.00±0.50mg\\/L）, 氯化钠 （9.0g\\/L），牛血清蛋白（10.0g\\/L），Proclin300（0.1%）；校准品（液体）⑥：人源性β2微球蛋白（10.00±0.50mg\\/L）, 氯化钠 （9.0g\\/L），牛血清蛋白（10.0g\\/L），Proclin300（0.1%）；质控品（液体）①：人源性β2微球蛋白（0.10～0.30 mg\\/L）氯化钠 （9.0g\\/L），牛血清蛋白（10.0g\\/L），Proclin300（0.1%）；质控品（液体）②：人源性β2微球蛋白（0.90～1.20 mg\\/L）, 氯化钠 （9.0g\\/L），牛血清蛋白（10.0g\\/L），Proclin300（0.1%）；质控品（液体）③：人源性β2微球蛋白（2.90～3.20 mg\\/L）, 氯化钠 （9.0g\\/L），牛血清蛋白（10.0g\\/L），Proclin300（0.1%）；
适用范围：
本试剂盒用于体外定量测定人新鲜尿液中β2 微球蛋白(β2-MG)的浓度。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2023-11-07生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号”
生产地址：
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号
型号规格：
1. 试剂1（R1）：4×60ml，试剂2（R2）：1×60ml；2. 试剂1（R1）：2×60ml，试剂2（R2）：1×30ml；3. 试剂1（R1）：1×60ml，试剂2（R2）：1×15ml；4. 试剂1（R1）：1×80ml，试剂2（R2）：1×20ml；5. 试剂1（R1）：1×20ml，试剂2（R2）：1×5ml；校准品（液体）：6×1ml（选配）；质控品（液体）：3×1ml（选配）。
产品储存条件及有效期：
1、未开封试剂、校准品、质控品应 2～8℃避光保存，有效期18个月。2、开封试剂在试剂仓（2～8℃）中可稳定保存30天，校准品、质控品开瓶后（2～8℃）密封保存可稳定7天。
管理类别：
第二类
备注：
本文件与“苏械注准20202400517 ”医疗器械注册证共同使用
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | β2微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） | 苏械注准20202400517 | 1.试剂1(R1):4×60ml,试剂2(R2):1×60ml； | 10890.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | β2微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） | 苏械注准20202400517 | 3.试剂1(R1):1×60ml,试剂2(R2):1×15ml； | 2722.5000 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | β2微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） | 苏械注准20202400517 | 试剂1(R1):1×60ml,试剂2(R2):1×15ml | 350.1000 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | β2微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） | 苏械注准20202400517 | 试剂1(R1):4×60ml,试剂2(R2):1×60ml | 1400.4000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批） | β2微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） | 苏械注准20202400517 | R1:4×60ml R2:1×60ml | 10890.00 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批） | β2微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） | 苏械注准20202400517 | R1:1×60ml R2:1×15ml | 2722.50 |
