无头加压空心螺钉ACUTRAK Screw System-国械注进20183132675-器械数据

产品名称：

无头加压空心螺钉ACUTRAK Screw System

注册人名称：

艾克曼有限公司Acumed LLC

注册(备案)号：

国械注进20183132675

注册人住所：

5885 NW Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124, USA

批准(备案)日期：

2018-12-21

有效期至：

2023-12-20

结构及组成：

该产品由符合ISO 5832-3标准要求的TI6Al4V钛合金材料制成，部分产品表面经阳极氧化处理，灭菌或非灭菌包装。

适用范围：

该产品专用于手足部的关节融合、骨折或骨切开术的内固定。

代理公司：

艾克曼（北京）咨询有限公司

代理公司地址：

北京市海淀区知春路6号（锦秋国际大厦）6号楼12层A06室

变更情况：

2020-06-04 1.注册人住所由“ 5885 NW Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124, USA” 变更为“5885 NE Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124”；2.生产地址由“5885 N. W. Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124, USA”变更为“5885 NE Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124”；3.型号规格变更详见型号规格变化对比表；4.产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。

生产地址：

5885 N.W. Cornelius Pass Road Hillsboro, OR 97124, USA

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3464633号

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