生物降解药物涂层冠脉支架系统

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

生物降解药物涂层冠脉支架系统

注册人名称：

赛诺医疗科学技术股份有限公司

国械注准20143132022

注册人住所：

天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2层

批准(备案)日期：

2024-05-13

有效期至：

2029-05-20

结构及组成：

产品是介入性治疗学中专门用于经皮穿刺冠状动脉腔内成形术(PCI)的医疗器械。该系统由输送器和支架组成。支架采用316L不锈钢材料制造，涂覆有两层涂层。底部涂层材料为聚甲基丙烯酸丁酯(BuMA)，该涂层不可降解；表面涂层由雷帕霉素药物和聚乳酸-羟基乙酸(PLGA)组成，为可降解涂层。支架载药量为1.40μg/mm²；最大规格支架(4.00mm×35mm)的载药量为285μg。输送器由TIP头(聚醚酰胺嵌段共聚物)、球囊保护鞘管(聚四氟乙烯)、球囊(尼龙)、Marker(铂金)、球囊外管(聚醚酰胺嵌段共聚物)和手柄(聚碳酸酯)组成。电子束灭菌，产品一次性使用，货架有效期18个月。

适用范围：

本产品适用于冠状动脉血管成形术。用于改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状，适用的病变长度小于等于35mm，参考血管直径为2.5-4.0mm；PTCA术中的急性闭塞或濒临闭塞；PTCA结果不满意，残留狭窄明显的病变；PTCA术后冠状动脉再狭窄病变。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2017-09-08“生产地址：天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2层”变更为“生产地址：天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2、3层”。 2018-07-10“注册人名称：赛诺医疗科学技术有限公司”变更为“注册人名称：赛诺医疗科学技术股份有限公司”。 2020-07-24 产品初包装形式发生变更，具体变化详见技术要求变更对比表。,2021-02-20 “生产地址:天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2、3层”变更为“生产地址:天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区及A区4楼”。 2023-11-13 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。

生产地址：

天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区及A区4楼

型号规格：

见型号、规格附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	生物降解药物涂层冠脉支架系统	国械注准20143132022	直径(mm)：4.00,长度(mm)：30	3021.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	生物降解药物涂层冠脉支架系统	国械注准20143132022	直径(mm)：2.50,长度(mm)：20	3021.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	生物降解药物涂层冠脉支架系统	国械注准20143132022	直径(mm)：3.25,长度(mm)：25	3021.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	生物降解药物涂层冠脉支架系统	国械注准20143132022	直径(mm)：3.25,长度(mm)：15	3021.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	生物降解药物涂层冠脉支架系统	国械注准20143132022	直径(mm)：2.50,长度(mm)：10	3021.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	生物降解药物涂层冠脉支架系统	国械注准20143132022	直径(mm)：3.25,长度(mm)：35	3021.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	生物降解药物涂层冠脉支架系统	国械注准20143132022	直径(mm)：4.00,长度(mm)：20	3021.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	生物降解药物涂层冠脉支架系统	国械注准20143132022	直径(mm)：4.00,长度(mm)：35	3021.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	生物降解药物涂层冠脉支架系统	国械注准20143132022	直径(mm)：2.75,长度(mm)：35	3021.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	生物降解药物涂层冠脉支架系统	国械注准20143132022	直径(mm)：4.00,长度(mm)：10	3021.0000