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可调式鼻腔清洗器套装

国产有效注册第二类

产品名称：

可调式鼻腔清洗器套装

注册人名称：

江苏斯微特医药科技有限公司

苏械注准20202141284

注册人住所：

南通市开发区新东路9号5号厂房一、二楼西侧

批准(备案)日期：

2020-12-01

有效期至：

2025-11-30

结构及组成：

本产品由可调式鼻腔清洗器与棉片组成，可调式鼻腔清洗器分手动清洗剂型、手动清洗液型、按压清洗液型、按压贮气型四种型号，其中手动清洗剂型由冲洗瓶（HDPE）、冲洗头（HDPE）和洗鼻剂（有效成分：海盐）组成，洗鼻剂供使用者自行调换。手动清洗液型由冲洗瓶（HDPE）、冲洗头（HDPE）和洗鼻液（有效成分：海水）组成，洗鼻液（即冲洗瓶）供使用者自行调换。按压清洗液型由冲洗瓶（HDPE或AL或钠钙玻璃）、冲洗头（HDPE）、防尘罩（PP）和洗鼻液（有效成分：海水）组成，喷嘴分为喷雾型和喷柱型两种供使用者自行调换。按压贮气型由冲洗瓶（HDPE或AL）、冲洗头（HDPE）、防尘罩（PP）、内胆（接触药液PP）和洗鼻液（有效成分：海水）组成，喷嘴分为喷雾型和喷柱型两种供使用者自行调换。棉片由水刺脱脂棉布制成，分为不含酒精的棉片和含浓度为70%～80%（体积分数）的酒精棉片。洗鼻剂（或棉片）的细菌菌落总数应≤100cfu\\/g,真菌菌落总数应≤20cfu\\/g,大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌及溶血性链球菌应不得检出。洗鼻液的细菌菌落总数应≤100cfu\\/mL,真菌菌落总数应≤20cfu\\/mL,大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌及溶血性链球菌应不得检出。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，一次性使用，无菌产品经辐照灭菌，应无菌。

适用范围：

用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。

生产地址：

南通市开发区新东路9号5号厂房一、二楼西侧

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第二类