ABO正反定型和RhD血型检测卡（微柱凝胶法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

中山生物工程有限公司

国械注准20193401028

注册人住所：

中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号

批准(备案)日期：

2019-12-23

有效期至：

2024-12-22

结构及组成：

本产品系在聚丙烯塑料透明卡片上并排的8支微柱管中充填等量凝胶溶胀液，从左向右顺序第1支至第3支A管、B管、D管中分别充填含单克隆IgM抗A抗体（A3D06）、单克隆IgM抗B抗体（B9G07）、单克隆IgM抗D抗体（RUM-1）的凝胶悬浮液。第4至第8支管中充填凝胶悬浮液，第4支管为Ctl.管，作为正定型的阴性对照管，第5至第8支管用于反定型试验，分别为Ac管、Bc管、Oc管和自身管。

适用范围：

该产品用于ABO血型正定型、反定型及RhD血型抗原的检测，不用于血源筛查，仅用于临床检验。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号

型号规格：

1人份卡，48人份盒。

产品储存条件及有效期：

2～25℃保存，有效期12个月

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第38批	ABO正反定型和RhD血型检测卡（微柱凝胶法）	国械注准20193401028	1人份\|卡，48人份\|盒	1440.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	ABO正反定型和RhD血型检测卡（微柱凝胶法）	国械注准20193401028	1人份/卡，48人份/盒。	1200.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	ABO正反定型和RhD血型检测卡（微柱凝胶法）	国械注准20193401028	1人份/卡，48人份/盒。	1200.00
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	ABO正反定型和RhD血型检测卡（微柱凝胶法）	国械注准20193401028	1人份/卡，48人份/盒。	1200.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	ABO正反定型和RhD血型检测卡（微柱凝胶法）	国械注准20193401028	48人份/盒	1200