样本释放剂（6种免疫抑制剂药物）

国产备案第一类

产品名称：

样本释放剂（6种免疫抑制剂药物）

注册人名称：

上海睿康生物科技有限公司

沪闵械备20210044号

注册人住所：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

批准(备案)日期：

2021-05-12

有效期至：

结构及组成：

沉淀剂\\r\\n内标混合液

适用范围：

样本释放剂（6种免疫抑制剂药物）用于待测样本的预处理，使样本中的待测物（6种免疫抑制剂药物）从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更情况如下：\\r\\n1.产品技术要求和说明书：\\r\\n产品名称由样本释放剂（6种免疫抑制剂药物）改为样本释放剂（免疫抑制剂），技术要求与说明书由过程空白变更为过程质控；技术要求与说明书产品主要成分变更：（1）将96测试规格中内标组分修改为50mL×1瓶，960测试规格中内标相应修改为500mL×1瓶；组分中内标混合液改为内标。（2）增加含量一栏。\\r\\n2.说明书中储存条件及有效期由内标混合液试剂在-20℃避光保存可稳定12个月，沉淀剂在2-8℃避光保存可稳定12个月变更为试剂在2～8℃避光保存有效期为12个月。;2022-06-07

生产地址：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

型号规格：

产品储存条件及有效期：

内标混合液在-20℃避光保存，沉淀剂在2-8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第一类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第62批	样本释放剂（免疫抑制剂药物）	沪闵械备20210044号	960测试	316800.0000
江西省+动态第62批	样本释放剂（免疫抑制剂药物）	沪闵械备20210044号	96测试	31680.0000