高敏心肌肌钙蛋白I（hs—cTnI）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广东唯实生物技术有限公司

粤械注准20222401872

注册人住所：

广东省东莞市松山湖园区桃园路 1 号 1 栋 403 室

批准(备案)日期：

2022-11-28

有效期至：

2027-11-27

结构及组成：

试剂盒由试剂工作液、校准品（选配）和质控品（选配）组成。

适用范围：

用于定量测定人体血清或（和）血浆中心肌肌钙蛋白 I（cTnI）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

东莞市松山湖高新技术产业开发区花莲街5号1号厂房2楼

型号规格：

30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒 2～8℃保存，有效期为 12 个月，在机 2～8℃稳定性为 28 天。rn校准品： 2～8℃避光保存，有效期 12 个月；复溶后-20℃保存，有效期 90 天，冻融次数不超过 3 次。rn质控品： 2～8℃避光保存，有效期 12 个月；复溶后-20℃保存，有效期 90 天，冻融次数不超过 3 次。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第58批	高敏心肌肌钙蛋白I（hs—cTnI）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222401872	50人份\|盒	5500.0000
江西省+动态第58批	高敏心肌肌钙蛋白I（hs—cTnI）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222401872	30人份\|盒	3300.0000
江西省+动态第58批	高敏心肌肌钙蛋白I（hs—cTnI）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222401872	100人份\|盒	11000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十批）	高敏心肌肌钙蛋白I（hs—cTnI）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222401872	30人份/盒	3600