左心耳闭合系统

国产失效注册第三类

产品名称：

左心耳闭合系统

注册人名称：

北京迈迪顶峰医疗科技有限公司

国械注准20193130278

注册人住所：

北京市顺义区竺园二街5号（天竺综合保税区）

批准(备案)日期：

2019-04-30

有效期至：

2024-04-29

结构及组成：

左心耳闭合系统包括心耳夹和输送系统两部分。其中心耳夹由心耳夹弹簧、不锈钢夹臂管、PU套管及外套管组成；输送系统由夹子支撑座、夹子拉线、连接杆、手柄和手柄推杆组成。产品经环氧乙烷灭菌，货架有效期为四年。

适用范围：

适用于房颤需要进行左心耳闭合的患者，通过微创手术，以及不适合传统左心耳切除／结扎的开胸手术治疗。

变更情况：

2021-01-19 “注册人名称：北京迈迪顶峰医疗科技有限公司”变更为“注册人名称：北京迈迪顶峰医疗科技股份有限公司”。 2022-05-31 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 2021-04-20 “生产地址：北京市顺义区竺园二街5号（天竺综合保税区）”变更为“生产地址：北京市顺义区竺园二街5号（天竺综合保税区），北京市顺义区物流园八街9号院6号楼426、427室”。

生产地址：

北京市顺义区竺园二街5号（天竺综合保税区）

型号规格：

标准左偏型：LAAC35L、LAAC40L、LAAC45L、LAAC50L 标准右偏型：LAAC35R、LAAC40R、LAAC45R、LAAC50R、短杆左偏型：LAAC35SL、LAAC40SL、LAAC45SL、LAAC50SL 短杆右偏型：LAAC35SR、LAAC40SR、LAAC45SR、LAAC50SR

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	左心耳闭合系统	国械注准20193130278	标准左偏型：LAAC50L	36500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	左心耳闭合系统	国械注准20193130278	短杆左偏型：LAAC40SL	18000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	左心耳闭合系统	国械注准20193130278	标准左偏型：LAAC45L	36500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	左心耳闭合系统	国械注准20193130278	短杆左偏型：LAAC45SL	18000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	左心耳闭合系统	国械注准20193130278	标准右偏型：LAAC40R	36500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	左心耳闭合系统	国械注准20193130278	短杆右偏型：LAAC50SR	18000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	左心耳闭合系统	国械注准20193130278	标准右偏型：LAAC50R	36500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	左心耳闭合系统	国械注准20193130278	短杆左偏型：LAAC35SL	18000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	左心耳闭合系统	国械注准20193130278	标准右偏型：LAAC35R	36500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	左心耳闭合系统	国械注准20193130278	标准右偏型：LAAC45R	36500.0000