理疗用体表电极

国产备案第一类

产品名称：

理疗用体表电极

注册人名称：

广州源康鑫实业有限公司

粤穗械备20191713号

注册人住所：

广州市白云区嘉禾街望岗工业区三路33号D栋601室

批准(备案)日期：

2024-07-10

有效期至：

结构及组成：

由导电材料（导电胶）和连接线组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。微生物指标：细菌菌落总数应不大于20 cfu/g,大肠菌群、致病性化脓菌和真菌菌落不得检出。

适用范围：

用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022年03月16日,型号/规格由“A型、B型、C型、D型”变更为“A型、D型、I型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅶ型”；产品描述由“通常由导电材料和连接线组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。”变更为“由导电材料（导电胶、导电金属）和连接线组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。”。n产品技术要求变更。nn2022年06月17日,型号/规格由“A型、D型、I型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅶ型”变更为“A型、B型、C型、D型、E型、Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅶ型”；预期用途由“用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。”变更为“用于完好皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。”；产品描述由“由导电材料（导电胶、导电金属）和连接线组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。”变更为“由导电材料（导电胶、导电金属）和连接线组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。配合多种电疗设备使用。”；备注由“/”变更为“该产品为分类界定产品。”。n产品技术要求变更。nn2024年06月19日,生产地址由“广州市白云区嘉禾街望岗工业三路自编36号D栋六楼”变更为“广州市白云区嘉禾街望岗工业三路自编36号D栋六楼、嘉禾街望岗工业区三路33号D栋102室”；型号/规格由“A型、B型、C型、D型、E型、Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅶ型”变更为“Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅶ型、K型、J型”；预期用途由“用于完好皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。”变更为“用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。”；产品描述由“由导电材料（导电胶、导电金属）和连接线组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。配合多种电疗设备使用。”变更为“由导电材料（导电胶）和连接线组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。微生物指标：细菌菌落总数应不大于20 cfu/g,大肠菌群、致病性化脓菌和真菌菌落不得检出。”；备注由“该产品为分类界定产品。”变更为“/”。n产品技术要求变更。nn2024年07月10日,备案人注册地址由“广州市白云区嘉禾街望岗工业三路自编36号D栋六楼”变更为“广州市白云区嘉禾街望岗工业区三路33号D栋601室”；生产地址由“广州市白云区嘉禾街望岗工业三路自编36号D栋六楼、嘉禾街望岗工业区三路33号D栋102室”变更为“广州市白云区嘉禾街望岗工业区三路33号D栋601室、102室”。

生产地址：

广州市白云区嘉禾街望岗工业区三路33号D栋601室、102室

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	理疗用体表电极	粤穗械备20191713号	54*54mm	35.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	理疗用体表电极	粤穗械备20191713号	50*60mm	35.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	理疗用体表电极	粤穗械备20191713号	50*90mm	35.0000