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卵泡刺激素检测试剂盒(胶体金法)

国产有效注册第二类

产品名称：

卵泡刺激素检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

南通伊仕生物技术股份有限公司

苏械注准20162400435

注册人住所：

南通开发区星湖大道1692号15号厂房A座

批准(备案)日期：

2021-12-28

有效期至：

2026-03-31

结构及组成：

规格型号组份名称数量主要生化组成条型FSH胶体金试纸条试纸1～100条在聚酯纤维无纺布上预包被金标记抗FSH单克隆抗体和兔单抗，在硝酸纤维膜检测线和质控对照线处分别包被抗FSH单克隆抗体和羊抗兔IgG抗体说明书1份纸质印制干燥剂1～100个硅胶铝箔袋1～100个PET/AL/CPP卡型FSH胶体金试纸卡试纸1～50卡在聚酯纤维无纺布上预包被金标记抗FSH单克隆抗体和兔单抗，在硝酸纤维膜检测线和质控对照线处分别包被抗FSH单克隆抗体和羊抗兔IgG抗体说明书1份纸质印制一次性吸管1～50个高压聚乙烯干燥剂1～50个硅胶铝箔袋1～50个PET/AL/CPP

适用范围：

体外定性检测人体尿液中的卵泡刺激素（FSH）水平，用于女性更年期卵巢功能的辅助诊断。

变更情况：

2021-12-28生产地址变更由“南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧”变更为“南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧、9号厂房北侧、27号厂房”

生产地址：

南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧、9号厂房北侧、27号厂房

型号规格：

条型：1人份/袋、1～100人份/盒卡型：1人份/袋、1～50人份/盒

产品储存条件及有效期：

2-30℃避光干燥保存，不得冻存。产品自生产之日起有效期为24个月。打开包装后的产品应继续于2-30℃避光干燥处保存，并于1小时内尽快使用。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20162400435