硫酸脱氢表雄酮测定试剂盒（化学发光法）-苏械注准20242402230-器械数据

产品名称：

硫酸脱氢表雄酮测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

南京诺尔曼生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242402230

注册人住所：

南京市江北新区药谷大道197号

批准(备案)日期：

2024-11-27

有效期至：

2029-11-26

结构及组成：

A磁珠试剂：磁性微粒（≥ 0.1%），标记生物素的硫酸脱氢表雄酮(DHEA-S)抗体（鼠源）（≥2μg /mL），叠氮钠（0.3%），牛血清白蛋白（≥ 0.1%）。B吖啶酯标记试剂：标记吖啶酯的硫酸脱氢表雄酮抗原偶联物（DHEA-S-BSA）（鼠源）（≥3μg /mL），叠氮钠（0.3%），酪蛋白（0.25%）。硫酸脱氢表雄酮质控品（选配）：冻干粉，含两种浓度硫酸脱氢表雄酮（DHEA-S）抗原（鼠源）的磷酸盐缓冲液基质（20mmol/L，pH=7.4）。质控品水平1的浓度范围为70~130μg /dL；水平2的浓度范围为350~650μg /dL。硫酸脱氢表雄酮校准品（选配）：冻干粉，含两种浓度硫酸脱氢表雄酮（DHEA-S）抗原（鼠源）的磷酸盐缓冲液基质（20mmol/L，pH=7.4）。校准品水平1的浓度范围为70~130μg /dL；水平2的浓度范围为350~650μg /dL。另外，还配有射频卡（含标准曲线用于产品定标）。注：不同批号的试剂盒各组分不可互换。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清和血浆中的硫酸脱氢表雄酮（DHEA-S）含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市江北新区药谷大道197号

型号规格：

试剂：20人份/盒，30人份/盒、2×30人份/盒，40人份/盒、2×40人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒，70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒，80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒，90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒，100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒，11.55ml(A:1.05mlB:10.5ml) 50测试、12.65ml(A:1.15mlB:11.5ml) 50测试、14.3ml(A:1.3mlB:13ml) 50测试，20.35ml(A:1.85mlB:18.5ml) 90测试、22ml(A:2mlB:20ml) 90测试、24.2ml(A:2.2mlB:22ml) 90测试，22.55ml(A:2.05mlB:20.5ml) 100测试、24.75ml(A:2.25mlB:22.5ml) 100测试、26.95ml(A:2.45mlB:24.5ml) 100测试质控品(选配)：冻干品，水平1：1mL/支（复溶后）质控品(选配)：冻干品，水平2：1mL/支（复溶后）校准品(选配)：冻干品，水平1:1mL/支；水平2: 1mL/支（复溶后）

产品储存条件及有效期：

2-8℃保存稳定15个月，避免冷冻。开瓶后2-8℃保存可稳定31天。质控品和校准品有效期为15个月。复溶后，质控品和校准品2-8℃有效期均为7天。

管理类别：

第二类

备注：