全量程C-反应蛋白检测试剂盒(胶体金法)-沪械注准20162400038-器械数据

产品名称：

全量程C-反应蛋白检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

上海奥普生物医药股份有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20162400038

注册人住所：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室

批准(备案)日期：

2020-06-18

有效期至：

2025-06-17

结构及组成：

组份名称\\t 主要活性成分\\t 数量\\n\\t\\t 20人份\\/盒\\t 192人份\\/盒\\n1.反应板\\t CRP抗体（致敏浓度0.5-2.0mg\\/ml）\\t 20块\\t 192块\\n2.洗涤液 \\t pH7.4 PBS\\t 1×7.0ml\\t 6×7.0ml\\n3.金标液\\t CRP单抗胶体金缀合物、1% BSA \\t20×0.1ml \\t 192×0.1ml\\n4.样品稀释液\\t 0.1mol\\/L甘氨酸-NaOH 缓冲液pH7.6、0.03%吐温\\t 20瓶\\t 192瓶

适用范围：

与上海奥普生物医药股份有限公司生产的已获医疗器械注册证的仪器配套使用（配套仪器型号详见产品使用说明书），供医疗机构用于体外检测人血清、血浆或全血样品中C反应蛋白的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所由“上海市浦东新区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室”变更为“上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室”。;本文件与“沪械注准20162400038”注册证共同使用。;2019-08-20,注册人名称由“上海奥普生物医药有限公司”变更为“上海奥普生物医药股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20162400038”注册证共同使用。;2020-03-03

生产地址：

上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层

型号规格：

20人份\\/盒、192人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒保存于2~8℃，冻干包装有效期为12个月（金标液复溶后应在一个月内使用）；液体包装有效期为6个月。

管理类别：

第二类

备注：