甲胎蛋白/人绒毛膜促性腺激素游离β亚基定量测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州市达瑞生物技术股份有限公司

粤械注准20172401123

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404

批准(备案)日期：

2022-09-19

有效期至：

2026-09-06

结构及组成：

由1瓶AFP/free β-hCG试剂铕标记物（冻干品）、1瓶AFP/free β-hCG试剂钐标记物（冻干品）、1瓶浓缩洗液(25×，40mL)、1瓶增强液（ 30mL ）、1瓶AFP/free β-hCG分析缓冲液(30mL)、1块AFP/free β-hCG反应板（96孔/块）、3片封片和1份说明书组成。

适用范围：

本产品适用于定量测定孕妇血清中甲胎蛋白（AFP）和人绒毛膜促性腺激素游离β亚基（free β-hCG）的含量。

变更情况：

2022-09-21: 1、生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城香山路19号；广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼。”变更为“广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼”。

生产地址：

广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼

型号规格：

96人份/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，试剂盒有效期为12个月；开瓶复溶后，试剂盒有效期为2周（14天）；正常的运输条件下，72小时的运输时间不影响本试剂盒的性能。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20172401123”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	甲胎蛋白\|人绒毛膜促性腺激素游离β亚基定量测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）	粤械注准20172401123	96人份\|盒	3240.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十五批）	甲胎蛋白/人绒毛膜促性腺激素游离β亚基定量测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）	粤械注准20172401123	96人份/盒	3240