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超声多普勒胎儿监护系统

国产有效注册第二类

产品名称：

超声多普勒胎儿监护系统

注册人名称：

深圳市莱康宁医用科技股份有限公司

粤械注准20192181232

注册人住所：

深圳市南山区桃源街道平山社区留仙大道1213号众冠红花岭工业南区2区1栋7层

批准(备案)日期：

2022-07-15

有效期至：

2024-11-28

结构及组成：

eCTG-8T:由工作站、工作站软件、超声探头（LW1-U或LWT1-U或LW1-V或LW2-U或LW2-V)、宫缩探头（LW1-T或LWT1-T或LW2-T）组成。rneCTG-8M:由工作站软件或手机移动端软件、超声探头（LW1-U或LWT1-U或LW1-V或LW2-U或LW2-V）、宫缩探头（LW1-T或LWT1-T或LW2-T）、充电座（LC-1）和电源适配器组成。

适用范围：

适用于围产期胎儿心率、胎动和孕妇宫缩压力的连续监护。

变更情况：

2022-07-19: 1、注册人住所由“深圳市南山区桃源街道西丽塘朗同富裕工业城6栋6楼A”变更为“深圳市南山区桃源街道平山社区留仙大道1213号众冠红花岭工业南区2区1栋7层”。rn2、生产地址由“深圳市南山区桃源街道西丽塘朗同富裕工业城6栋6楼A”变更为“深圳市南山区桃源街道平山社区留仙大道1213号众冠红花岭工业南区2区1栋7层”。

生产地址：

深圳市南山区桃源街道平山社区留仙大道1213号众冠红花岭工业南区2区1栋7层

型号规格：

eCTG-8T、eCTG-8M

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192181232”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：18妇产科、辅助生殖和避孕器械-02妇产科测量、监护设备