生长激素测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

生长激素测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

天津鸿宇泰生物科技有限公司

津械注准20232400161

注册人住所：

天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

批准(备案)日期：

2023-06-28

有效期至：

2028-06-27

结构及组成：

见附页。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆、全血（末梢血\\/静脉血）样本中生长激素（GH）的含量。\\r\\n人体生长激素(human Growth Hormone， hGH) 是由大量存在于前脑下垂体腺边翼的生长激素细胞合成、储存和分泌的一种 191- 氨基酸单链多肽激素。hGH 表现为两种不同的分子形式，其分子量为 20 kDa 和 22 kDa。血循环中 hGH 分子主要以 22kDa 蛋白形式存在，约有 10%是从脑垂体释放出来缺乏氨基酸残基 32–46 的 20kDa 变异体 1。生长激素的主要生理功能是促进神经组织以外的所有其他组织生长；促进机体合成代谢和蛋白质合成；促进脂肪分解；对胰岛素有拮抗作用；能够抑制葡萄糖利用而使血糖升高等作用。而生长激素过量通常会导致人出现巨人症和肢端肥大症。儿童生长激素缺乏会使纵向生长相比骨龄较为迟缓，而成人若有严重的生长激素缺乏会出现肌力减退，骨量减少，胰岛素灵敏度下降，腹部肥胖和心血管危险因素升高 2。因此，人血清中的 GH 测定可用于诊断和治疗脑下垂体腺前叶紊乱。正常情况下，生长激素呈脉冲式分泌，受下丘脑产生的生长激素释放素的调节，受性别、年龄和昼夜节律的影响，此外，诸多环境和新陈代谢因素包括(不仅限于) 营养摄入、运动、生理压力和锻炼、消沉、外伤等都会对 hGH 的分泌和清除造成影响进而影响它在血清中的浓度 3。通过常规 RIA 或 IRMA 免疫测定无法检测基本血清中的 hGH 水平，目前刺激或抑制试验是诊断生长激素疾病的最常用办法。可根据临床发育学标准和脑下垂体 NMR 成像来诊断 hGH 缺乏还是过量。然后通过刺激或抑制试验（即结合精氨酸和生长激素释放激素、可乐定或胰岛素）测定血清中 hGH 浓度可证实诊断是否正确。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

天津市滨海新区空港经济区天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

型号规格：

HYT-F23-01：10人份\\/盒，20人份\\/盒，40人份\\/盒，100人份\\/盒 HYT-F23-02：25人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒，200人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

1.4℃～30℃避光保存，有效期为24个月。 2.60%以下湿度条件下1小时以内使用，湿度60%以上，开袋即用。 3.试剂盒在4～30℃条件下运输后可保存至产品有效期。

管理类别：

第二类

备注：

原《分类目录》产品分类编码：6840

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	生长激素测定试剂盒（荧光免疫层析法）	津械注准20232400161	HYT-F23-02：50人份/盒	325000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	生长激素测定试剂盒（荧光免疫层析法）	津械注准20232400161	200人份\|盒	4000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	生长激素测定试剂盒（荧光免疫层析法）	津械注准20232400161	50人份\|盒	1000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	生长激素测定试剂盒（荧光免疫层析法）	津械注准20232400161	25人份\|盒	500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	生长激素测定试剂盒（荧光免疫层析法）	津械注准20232400161	100人份\|盒	2000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	生长激素测定试剂盒（荧光免疫层析法）	津械注准20232400161	40人份\|盒	800.0000
江西省+耗材挂网采购项目	生长激素测定试剂盒（荧光免疫层析法）	津械注准20232400161	20人份\|盒	400.0000
江西省+耗材挂网采购项目	生长激素测定试剂盒（荧光免疫层析法）	津械注准20232400161	10人份\|盒	200.0000