埃博拉病毒(扎伊尔型)核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法)-国械注准20143402059-器械数据

产品名称：

埃博拉病毒(扎伊尔型)核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法)

注册人名称：

深圳市普瑞康生物技术有限公司

注册(备案)号：

国械注准20143402059

注册人住所：

深圳市宝安区西乡街道桃花源科技创新园9号研发中心

批准(备案)日期：

2014-11-25

有效期至：

2015-05-24

结构及组成：

内标、PCR扩增试剂、对照试剂。(具体内容详见产品说明书)产品储存条件及有效期:在-20℃以下避光储存,有效期12个月。

适用范围：

该产品用于定性检测人血清或血浆样本中的埃博拉病毒(扎伊尔型)RNAGP基因,仅作为应对2014年爆发于西非的埃博拉病毒出血热疫情的体外诊断应急储备,不能作为常规体外诊断试剂应用于临床。在使用上应当遵守卫计委发布的《埃博拉出血热防控方案》及相关实验室检测要求。本试剂盒适用人群应符合《埃博拉出血热防控方案》的要求,包括2014年埃博拉出血热疫区有疑似症状人群或有埃博拉病毒接触或暴露风险的人群等。

变更情况：

注册证中载明:1.批准有效期为六个月。2.如果六个月后埃博拉疫情未能有效控制,或者再次爆发相同种属、型别病毒的疫情,企业可重新申请本产品的应急储备使用。 3.非疫情突发等紧急情况下,本证不延续。4.用于临床诊断的试剂,企业应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》另行注册。5.待中检院“扎伊尔型埃博拉病毒核酸检测试剂国家参考品(应急用”发布后,应当提交三批产品符合国家参考品的检测报告。

生产地址：

深圳市宝安区西乡街道铁岗路蚝业工业园1)2栋厂房(2号厂房1层A)、深圳市宝安区西乡街道桃花源科技创新园9号研发中心

型号规格：

24人份/盒。